臨床研究に関するオプトアウトについて

通常、臨床研究を実施する際には、患者さんに文書もしくは口頭で説明し、同意を得たうえで実施します。これを「オプトイン」といいます。なお、同意には、主として「文書による同意」と「口頭による同意」がありますが、臨床研究に関わる同意は、文書による明確な同意を基本とします。

臨床研究のうち、患者さんへの侵襲や診療内容への介入がなく、診療情報等の情報のみを用いる研究や、余った検体のみを用いる研究は、国が定めた指針（『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』）に基づき、対象となる全員の方から個別に、直接同意を得ることはしておりません。しかしながら研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに拒否の機会を保障することが必要とされています。これを「オプトアウト」といいます。

当院で行っている以下の臨床研究（既に終了しているものもの含む）に関して、研究への協力を希望されない場合、下記の連絡先までご連絡いただくことでいつでも協力を拒否することができます。なお、協力を断っても診療に関する不利益等を受けることはありません。

2024年

受付番号	診療科	審査対象	対象期間	承認日
2024-A	皮膚科	「切除不能乳房外パジェット病（皮膚癌）に対するドセキタセル水和物（docetaxcel）、ティーエスワン配合錠（TS-1）の適応外使用」に関して		2024.05.20
2024-B	消化器内科	一般社団法人日本消化器内視鏡学会が主導で実施するJapan Endoscopy Databese（JED）Project「消化器内視鏡に関する疾患、治療手技データベース構築」に既存情報の提供のみをおこなう機関として参加する	2015.1- 2028.12	2024.07.22
2024-C	脳神経外科	一般社団法人日本脳神経外科学会が主導で実施するデータベース研究事業（JND）に対して既存情報の提供をおこなう機関として参加する	2023.10- 2028.9	2024.07.22
2024-1	循環器内科	「冠動脈高度石灰化病変に対する薬剤溶出ステント留置後のステント申請内膜被覆率に関する前向き無作為化比較試験」（研究代表者の所属施設医学系研究等倫理審査委員会にて承認済）		2024.08.08
2024-D 2024-2	リハビリテーション室	腎臓リハビリテーションを実施する各施設スタッフへのアンケート実施、結果をもとに日本腎臓リハビリテーション学会演題発表をおこなう		2024.08.08

2023年

受付番号	診療科	審査対象	対象期間	承認日
2023-A 2023-1	循環器内科	後向き観察研究「冠動脈疾患患者における冠動脈周囲脂肪組織の解析」		2023.01.16
2023-B 2023-2	循環器内科	後向き観察研究「冠動脈疾患患者における石灰化スコアを用いた大動脈弓部プラークの診断性能」	2017.4- 2022.3	2023.01.16
2023-3	看護部	当院外来維持透析患者とその家族の防災・災害対策に対する関心と求める対策（仮）	2023年5月‐2023年6月	2023.05.08
2023-D 2023-4	循環器内科	前向き観察研究「自己由来核酸断片が慢性冠症候群の血管炎症と病変進展に及ぼす役割の解明」	‐2025年5月	2023.07.24
2023-E 2023-5	小児科	前向き成績調査「パリンジックR皮下注射2.5mg/10mg/20mg仕様成績調査（フェニルケトン尿症患者における長期安全性および有効性）」	最長9年間	2023.09.25
2023-F	循環器内科	前向き研究「冠動脈プラークのトランスクリプトーム解析を用いた血管炎症機序の探索」（大阪公立大学研究実施計画承認済）		2023.09.25
2023‐G 2023-６	循環器内科	後向き観察研究「Impact of epicardial adipose tissue on diastolic dysfunction in patiants with chronic coronary syndrome and preserved left ventricular ejection fraction」		2023.11.21

2022年-以前の年

受付番号	診療科	審査対象	対象期間	承認日
-	整形外科	日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究について		2020.04.01
-	循環器内科	循環器疾患に関する後ろ向き調査（過去の診療記録を用いた調査）へのお願い	2017年4月-2021年3月	2020.07.01